Estratto determina AAM/PPA n. 663/2022 del 7 settembre 2022
Si autorizza il seguente worksharing di variazioni tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.II.a.3.b.2) - modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti -
modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o
l'efficacia del medicinale;
una variazione tipo II B.II.b.3.b) - modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e
l'efficacia del medicinale;
una variazione tipo II B.II.d.1.z) - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione;
una variazione tipo II B.II.d.2.z) - modifica della procedura
di prova del prodotto finito - altra variazione;
una variazione tipo II B.I.z), - principio attivo: altra
variazione;
conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale
BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.
Confezioni:
A.I.C. n.:
042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da
120 ml con bicchiere dosatore;
042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da
200 ml con bicchiere dosatore;
042414033 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da
240 ml con bicchiere dosatore.
Codice di procedura europea: AT/H/XXXX/WS/0174.
Codice pratica: VC2/2021/613.
Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GMBH, con sede legale in
Effingergasse 21, 1160.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.