Estratto determina AAM/PPA n. 674/2022 del 7 settembre 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
VERECOLENE C.M. (A.I.C. 033708) per la descritta confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 033708013 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Tipo II, C.I.4 - Modifica degli stampati per adeguamento alla
recente bibliografia scientifica pubblicata sui farmaci ad uso orale
a base di bisacodile.
Paragrafi impattati dalle modifiche: n. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1,
5.3 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi
numeri 2 e 3 del foglio illustrativo.
Le modifiche al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto sono volte a meglio specificare la modalita' d'uso,
quelle al paragrafo 5.1 a meglio dettagliare le proprieta'
farmacodinamiche e quelle al paragrafo 5.3 a confermare i dati
preclinici di sicurezza.
Si modifica altresi' l'eta' di assunzione del medicinale nella
fascia pediatrica, da 4 a 6 anni, con conseguente controindicazione
all'uso al disotto dei 6 anni. Si autorizzano anche ulteriori
modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template versione 10.1
del giugno 2019.
La descrizione della confezione autorizzata e' stata modificata
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea:
da:
A.I.C. 033708013 «5 mg compresse rivestite».
a:
A.I.C. 033708013 «5 mg compresse rivestite», 20 compresse in
blister Al/PVC.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale
08923130010).
Codice pratica: VN2/2022/18.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.