AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano,  a  base  di  clorexidina   digluconato/alcool   isopropilico,
«Chloraprep». (22A05265) 
(GU n.219 del 19-9-2022)

 
      Estratto determina AAM/A.I.C. n. 174 del 7 settembre 2022 
 
    Procedura europea n. IE/H/0662/003/DC. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
CHLORAPREP, le cui caratteristiche  sono  riepilogate  nel  riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti  della  presente  determina,  nella
forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Becton Dickinson France S.a.s., con sede  legale
e domicilio fiscale in 11 Rue  Aristide  Berges,  38800  Le  Pont  de
Claix, Francia. 
    Confezioni: 
      «2% W/V/70 % V/V tampone cutaneo medicato» 48 tamponi  medicati
da 1,75 ml in bustina singola PET/AL/PP - A.I.C.:  n.  040409171  (in
base 10) 16K62M (in base 32); 
      «2% W/V/70 % V/V tampone  cutaneo  medicato»  3  ×  40  tamponi
medicati da 5,25 ml in bustina PET/AL/PP - A.I.C.  n.  040409183  (in
base 10) 16K62Z (in base 32). 
    Principio attivo: ogni tampone medicato contiene 1,75  ml  al  2%
P/V - 70 % V/V clorexidina digluconato/alcool isopropilico. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      BD  Infection  Prevention  bv  -  Erembodegem-dorp   86,   9320
Erembodegem, Belgio. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le confezioni sopra indicate e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  classificazione  ai
fini della rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le confezioni sopra indicate e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  fornitura:  classificazione  ai  fini
della fornitura: OTC - medicinale non soggetti a prescrizione  medica
da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                          Tutela di mercato 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini  previsti  dall'art.  10,
commi 2 e 4, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui  un  medicinale
generico non puo' essere immesso  in  commercio,  finche'  non  siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del  medicinale  di
riferimento,  ovvero,  finche'  non  siano  trascorsi   undici   anni
dall'autorizzazione  iniziale  del  medicinale  di  riferimento,   se
durante i primi otto anni di tale decennio, il  titolare  dell'A.I.C.
abbia  ottenuto  un'autorizzazione  per  una   o   piu'   indicazioni
terapeutiche nuove che,  dalla  valutazione  scientifica  preliminare
all'autorizzazione,  sono  state  ritenute  tali  da   apportare   un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
 
            Condizioni o limitazioni per quanto riguarda 
               l'uso sicuro ed efficace del medicinale 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). 
 
                    Validita' dell'autorizzazione 
 
    L'autorizzazione ha validita' fino alla data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 9 dicembre 2026, come indicata nella notifica  di  fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.