Estratto determina IP n. 542 del 30 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX PLUS, 200 mg + 200 mg + 26,25 mg, comprimidos para
mastigar 4x10 comprimidos para mastigar dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5490578, intestato alla societa' Opella Healthcare
Portugal, Unipessoal Lda Empreendimento Lagoas Park, edificio 7 - 3º
Piso 2740-244 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Sanofi S.r.l.
strada statale 17, km 22 - 67019 - Scoppito - L'Aquila - Italy e da
Sanofi S.r.l. viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A.
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: «Maalox» «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 047521036 (in base 10) 1FB78D(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di
alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone.
Eccipienti: Amido di mais, acido citrico anidro, amido di mais
pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo,
sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica (E954), aroma di limone, aroma di crema svizzera,
ossido di ferro giallo (E 172).
Modificare al paragrafo 2 la seguente avvertenza:
«Maalox» Plus contiene:
- circa 45 mg di sorbitolo per compressa, saccarosio e circa
500 mg di glucosio, da tenere in considerazione in persone affette da
diabete mellito, qualora si dovessero assumere piu' di 10 compresse
al giorno. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Maalox», «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse
Codice A.I.C. n. 047521036.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Maalox», «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 047521036.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.