Estratto determina AAM/PPA n. 695/2022 del 14 settembre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
LEVOCETIRIZINA MYLAN:
tipo II B.I.z), aggiornamento di ASMF del produttore di
principio attivo (levocetirizine dihydrochloride).
confezioni A.I.C. n.:
042726012 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
042726024 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Numero procedura: IT/H/0573/001/II/013.
Codice pratica: VC2/2021/204.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157), con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124,
Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.