Estratto determina AAM/PPA n. 719/2022 del 21 settembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: RAGWIZAX.
Confezioni:
045825015 - «12 SQ-Amb liofilizzato sublinguale» 30
liofilizzati in blister AL/AL;
045825027 - «12 SQ-amb liofilizzato sublinguale» 90
liofilizzati in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S con sede legale in Bøge Alle'
6-8, DK-2970 Hørsholm, Danimarca.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: DE/H/4902/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2022/8;
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 21 dicembre 2022, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
045825015 - «12 SQ-Amb liofilizzato orale» 30 liofilizzati in
blister AL/AL;
045825027 - «12 SQ-Amb liofilizzato orale» 90 liofilizzati in
blister AL/AL;
a
045825015 - «12 SQ-Amb liofilizzato sublinguale» 30
liofilizzati in blister AL/AL;
045825027 - «12 SQ-Amb liofilizzato sublinguale» 90
liofilizzati in blister AL/AL.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.