Estratto determina AAM/PPA n. 721/2022 del 21 settembre 2022
E' autorizzata la seguente variazione:
Variazione di tipo II n. B.I.z Aggiornamento sostanziale del
ASMF (Master File del principio attivo) del principio attivo
diclofenac dietilammonio
per il medicinale VOLTAREN EMULGEL - A.I.C. n. 034548 per le
seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
(038) «1% gel contenitore sotto pressione da 50 g»;
(040) «1% gel tubo da 60 g»;
(053) «2% gel tubo da 20 g»;
(065) «2% gel tubo da 60 g»;
(077) «2% gel tubo da 100 g»;
(089) «1% gel tubo da 100 g»;
(091) «1% gel tubo da 120 g»;
(103) «1% gel 2 tubi da 60 g»;
(115) «1% gel tubo da 150 g»;
(127) «2% gel tubo da 150 g»;
(139) «1% gel 1 tubo da 120 g» con tappo applicatore;
(141) «2% gel tubo da 60 g» in LDPE/al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(154) «2% gel tubo da 100 g» in LDPE/al/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(166) «2% gel tubo da 150 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(178) «1% gel tubo da 60 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(180) «1% gel 2 tubi da 60 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(192) «1% gel tubo da 100 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(204) «1% gel tubo da 120 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio con tappo applicatore;
(216) «1% gel tubo da 120 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio;
(228) «1% gel tubo da 150 g» in LDPE/AL/miscela di
LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano, Codice
fiscale n. 07195130153.
Codice pratica: VN2/2020/329
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.