Estratto determina AAM/PPA n. 737/2022 del 28 settembre 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale LOCALYN:
Tipo IA, A.7) - Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo):
eliminazione di un sito di confezionamento secondario.
Tipo IA, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; f) modifiche
nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo o la prova dei lotti:
aggiunta di un sito dei controlli sulla matera prima.
Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove:
aggiunta di un sito dei controlli sul prodotto finito.
Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte):
sostituzione di una procedura di prova autorizzata.
Tipo IB, n. 3, B.II.d.1 e Tipo IA, n. 1, B.II.d.1 - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito; a) rafforzamento dei
limiti delle specifiche:
restringimento limiti di titolo e impurezze del fluocinolone.
Tipo IB, n. 2, B.II.d.1 e Tipo IA, n. 10, B.II.d.1 - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova:
aggiunta di nuovi parametri di specifica e relativi metodi di
prova.
Tipo IB, B.II.e.1 - Sistema di chiusura del contenitore; a)
modifica del confezionamento primario del prodotto finito.
Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme farmaceutiche
semisolide e liquide non sterili:
sostituzione dell'attuale contagocce in vetro con un nuovo
modello in materiale plastico.
Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) altra modifica:
modifica del limite del pH in corso di fabbricazione.
Tipo IA, n. 5, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito:
eliminazione di una serie di prove e limiti in corso di
fabbricazione.
Tipo II, B.II.d.1 - Controllo del prodotto finito; e) modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:
modifica del parametro di specifica del prodotto finito.
Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) altri eccipienti: 2. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale:
modifica della composizione quali-quantitativa degli
eccipienti.
Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 2, 4.2, 4.8,
6.1, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Confezione A.I.C. n.: 020163349 - «0,25 mg/ml + 3250 U.I./ml
gocce auricolari, soluzione» flacone 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/307.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., codice fiscale 00748210150, con sede legale e domicilio
fiscale in via Matteo Civitali, 1 - 20148, Milano, Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.