AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di meloxicam «Mobic». (22A05745) 
(GU n.241 del 14-10-2022)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 748/2022 del 29 settembre 2022 
 
    Codice pratica: VC2/2021/176. 
    N. procedura: FR/H/0101/001,002/II/112/G. 
    Autorizzazione:  e'   autorizzato   il   seguente   grouping   di
variazioni: 
      tipo IA B.II.c.1.c - Controllo degli eccipienti - Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto); 
      tipo IB B.II.f.1.d - Modifica della durata di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito; 
      n. 2 tipo IA B.II.d.1.i - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito  -  La  monografia  Ph.Eur  2.9.40
introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio  per  sostituire  il
metodo al momento  registrato,  ossia  PhEur  2.9.5  (uniformita'  di
massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto); 
      n. 4 tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova  di  identificazione  per  un
materiale colorante o aromatizzante); 
      tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      tipo II B.II.b.1.z - Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Altre  modifiche  successive
all'aggiunta del sito di fabbricazione del prodotto finito: 
        aggiunta del  sito  di  produzione  Rottendorf  Pharma  GmbH,
Ostenfelder Straβe 51 - 61, 59320  Ennigerloh  (Germania)  come  sito
alternativo responsabile del rilascio  lotti  incluso  controllo  dei
lotti, produzione del bulk; 
        aggiunta del sito di produzione Rottendorf  Pharma  GmbH,  Am
Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania) come sito  alternativo  di
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 
        modifiche minori del  processo  di  produzione  del  prodotto
finite per introdurre l'holding time  di  dodici  mesi  per  il  bulk
prodotto presso il sito Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straβe 51
-61, 59320 Ennigerloh (Germania); 
        modifica editoriale RCP nazionale relativamente alla data  di
prima autorizzazione, 
    relativamente al medicinale MOBIC, nelle confezioni: 
      A.I.C. n. 031985068 - «15» 30 compresse divisibili 15 mg; 
      A.I.C. n. 031985106 - «7,5» 10 compresse 7,5 mg; 
      A.I.C. n. 031985157 - «7,5» 30 compresse 7,5 mg; 
      A.I.C. n. 031985169 - «15» 14 compresse divisibili 15 mg. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer  Ingelheim  lnternational  GmbH,  con
sede in Binger Straβe 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.