Estratto determina IP n. 635 del 21 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON 500 MG - FILMTABLETTEN 60 FILMTABLETTEN
dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla
societa' Servier Austria GmbH Mariahilferstraße 20/7 1070 Wien
Austria e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905, route
de Saran - 45520 Gidy - France, Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow/Wicklow - Ireland, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 049951015 (in base 10) 1HND97 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata
micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi
espressi in esperidina;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato,
talco.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 049951015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 049951015.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.