Estratto determina AAM/PPA n. 747/2022 del 28 settembre 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
TOLEP (A.I.C. 028304) per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili;
A.I.C.: 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili.
Tipo II, B.I.a.1.g - Aggiunta di Lianhe Chemical Technology
(Taizhou) Co., Ltd, China come produttore alternativo dell'intermedio
Metossi IS (Composto VI) e come sito alternativo di produzione non
supportato da un ASMF (incluse le operazioni di milling) e di
controllo della sostanza attiva oxcarbazepina.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale
07195130153).
Codice pratica: VN2/2020/303.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.