Estratto determina AAM/PPA n. 768/2022 del 5 ottobre 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
LORMETAZEPAM PENSA (A.I.C. n. 036076), per la descritta confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 036076014 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 20 ml.
TIPO II, B.I.z. Sostanza attiva - altra variazione:
aggiornamento dell'ASMF di un produttore relativamente alla
sostanza attiva lormetazepam.
Codici pratica: VN2/2020/271.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. (codice fiscale n.
02652831203).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.