Estratto determina AAM/PPA n. 759/2022 del 5 ottobre 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
5.1, 5.2, 6.3, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e le informazioni destinate
esclusivamente agli operatori sanitari del foglio illustrativo per:
aggiunta delle informazioni sullo stravaso nel paragrafo 4.4
del RCP
aggiunta di precauzioni igieniche generali per il paziente in
quanto cio' dovrebbe essere delineato piu' chiaramente per i pazienti
nel paragrafo 4.4 del RCP
aggiunta delle informazioni sullo stravaso nel paragrafo 4.8
del RCP in seguito a nuovi dati di farmacovigilanza
aggiunta dell'effetto indesiderato «anemia» nel paragrafo 4.8
del RCP in seguito a nuovi dato di farmacovigilanza
aggiunta dell'effetto indesiderato «infezione» nel paragrafo
4.8 del RCP in seguito a nuovi dato di farmacovigilanza
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento per la quale non sono
richiesti nuovi dati aggiuntivi
aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette
per il medicinale MITOMICINA MEDAC, nelle seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
044530018 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 mg;
044530020 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg;
044530032 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 mg;
044530044 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg;
044530057 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 mg;
044530069 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 mg;
044530071 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg;
044530083 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg;
044530095 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 mg;
044530107 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 mg;
044530119 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 mg;
044530121 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o
endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH, con sede legale e domicilio fiscale
inTheaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland.
Procedura europea: DE/H/3943/001/II/011/G;
Codice pratica: VC2/2020/302.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.