AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Pirfenidone Zentiva» (22A05895) 
(GU n.246 del 20-10-2022)

 
         Estratto determina n. 744/2022 del 10 ottobre 2022 
 
    Medicinale: PIRFENIDONE ZENTIVA. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
    Confezioni: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse  in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042011 (in base 10); 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042023 (in base 10); 
      «267 mg  compresse  rivestite  con  film»  21+42  compresse  in
blister PVC-AL multipack - A.I.C. n. 050042035 (in base 10); 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042047 (in base 10); 
      «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse  in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042050 (in base 10); 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042062 (in base 10); 
      «267 mg  compresse  rivestite  con  film»  21+42  compresse  in
blister PVC/ACLAR-AL multipack - A.I.C. n. 050042074 (in base 10); 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042086 (in base 10); 
      «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042098 (in base 10); 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042100 (in base 10); 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042112 (in base 10); 
      «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042124 (in base 10); 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042136 (in base 10); 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042148 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: pirfenidone. 
    Officine di produzione: 
      rilascio dei lotti: 
        Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,  P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece; 
        PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG3000, Malta. 
    Indicazioni terapeutiche: «Pirfenidone Zentiva» e' indicato negli
adulti  per  il  trattamento  della  fibrosi   polmonare   idiopatica
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse  in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042011 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47. 
    Confezione: 
      «267 mg  compresse  rivestite  con  film»  21+42  compresse  in
blister PVC-AL multipack - A.I.C. n. 050042035 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47. 
    Confezione: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse  in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042050 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47. 
    Confezione: 
      «267 mg  compresse  rivestite  con  film»  21+42  compresse  in
blister PVC/ACLAR-AL multipack - A.I.C. n. 050042074 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 423,21; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 698,47. 
    Confezione: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042023 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88. 
    Confezione: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042047 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88. 
    Confezione: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042062 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88. 
    Confezione: 
      «267 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042086 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88. 
    Confezione: 
      «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042098 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88. 
    Confezione: 
      «801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042124 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.692,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.793,88. 
    Confezione: 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050042100 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050042112 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in  blister
PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042136 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: 
      «801 mg compresse rivestite con film» 252 (3×84)  compresse  in
blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 050042148 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': C. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Pirfenidone Zentiva» (pirfenidone)  e'  classificato,  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di  rimborsabilita',  ivi  comprese  quelle  attualmente
coperte  da  brevetto,  alle  condizioni  indicate   nella   presente
determina. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Pirfenidone  Zentiva»  (pirfenidone)  e'  la  seguente:   medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa,  da  rinnovare  volta  per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o
di specialisti - pneumologo (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                         Rapporti periodici 
               di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7),  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul   portale   web
dell'Agenzia europea dei medicinali,  preveda  la  presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale.   In   tal   caso,   il   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale  in  accordo  con
l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.