Estratto determina AAM/PPA n. 789/2022 del 12 ottobre 2022
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla Data comune del rinnovo europeo (CRD) 30
giugno 2021 con conseguente modifica degli stampati
DE/H/1391/002/R/002. E' autorizzata, altresi', la variazione
NL/H/4031/002/II/025 di tipo II - C.I.2.b Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e
dell'etichettatura in linea con il medicinale di riferimento,
adeguamento al QRD Template modifiche editoriali minori; sono
modificati: i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 6.1 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo, etichette
interne ed esterne, relativamente al
Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA.
Confezioni:
039452014 - «200 mg/50 mg compresse» 20 compresse in flacone
039452026 - «200 mg/50 mg compresse» 30 compresse in flacone;
039452038 - «200 mg/50 mg compresse» 50 compresse in flacone;
039452040 - «200 mg/50 mg compresse» 60 compresse in flacone;
039452053 - «200 mg/50 mg compresse» 100 compresse in flacone.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano, Italia - codice
fiscale n. 11654150157.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea:
DE/H/1391/002/R/002;
NL/H/4031/002/II/025.
Codice pratica:
FVRMC/2015/214;
VC2/2021/593.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.