AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Stilnox» (22A06035) 
(GU n.251 del 26-10-2022)

 
          Estratto determina IP n. 572 del 2 settembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STILNOX 10 mg potahovane' tablety 14 U.P. dalla Repubblica
Ceca  con  numero  di  autorizzazione  57/887/92-C,  intestato   alla
societa' Sanofi-Aventis, S.r.o. Evropska' 846/176A 160  00,  Praha  6
(Repubblica CECA) e prodotto da  Sanofi  Winthrop  Industrie,  Tours,
France e da Chinoin Pharmaceutical and  Chemical  Works  Private  Co.
LTD, Veresegyhaz, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: 
      STILNOX - «10 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  -
codice A.I.C.: 037958105 (in base 10) 146DGT(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      una compressa rivestita con film contiene: 
        principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
        eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa  microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato; 
        rivestimento della compressa: ipromellosa;  titanio  diossido
(E171); macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda  -
LO; 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      STILNOX - «10 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  -
codice A.I.C.: 0379580105 - classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      STILNOX - «10 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  -
codice A.I.C.: 0379580105 - RR - medicinale soggetto  a  prescrizione
medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
          Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di 
                      sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.