Estratto determina IP n. 572 del 2 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 mg potahovane' tablety 14 U.P. dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 57/887/92-C, intestato alla
societa' Sanofi-Aventis, S.r.o. Evropska' 846/176A 160 00, Praha 6
(Repubblica CECA) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, Tours,
France e da Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.
LTD, Veresegyhaz, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione:
STILNOX - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
codice A.I.C.: 037958105 (in base 10) 146DGT(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
STILNOX - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
codice A.I.C.: 0379580105 - classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
STILNOX - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
codice A.I.C.: 0379580105 - RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.