Estratto determina AAM/PPA n. 793/2022 del 12 ottobre 2022
E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale:
modifiche al paragrafo 4.5 dell'RCP per il principio attivo
amlodipina, informazioni sull'interazione tra amlodipina e inibitori
di mTOR. Introduzione, al paragrafo 3 dell'RCP e relativo paragrafo
del foglio illustrativo, di indicazioni relative alla dimensione
delle capsule come renewal commitment. Modifiche ai testi minori,
modifiche formali per il medicinale DUOTENS (A.I.C. 043240) per tutte
le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: SPA Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 - Milano,
codice fiscale 00747030153.
Procedura europea: SE/H/1336/001-05/II/019.
Codice pratica: VC2/2021/381.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.