Estratto determina AAM/PPA n. 794/2022 del 12 ottobre 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al
medicinale EDRONAX per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
Tipo II - B.II.b.5.e modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;
Tipo II - B.II.b.5.d modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del
prodotto finito;
Tipo IB - B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB - B.II.e.z sistema di chiusura del contenitore
(relativamente all'eliminazione del flacone in vetro);
Tipo IA - B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
Tipo IA - B.II.e.5.b modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito. Soppressione di una piu' dimensioni di
confezione. (eliminazione confezioni in flacone di vetro, non
registrate in Italia);
Tipo IB - B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'.
Conseguente modifica della sezione 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della sezione 6 del foglio
illustrativo.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71 - Latina 04100 codice fiscale 06954380157.
Procedura europea: SE/H/1848/001/II/53/G (Worksharing n.:
SE/H/xxxx/WS/456).
Codice pratica: VC2/2021/188.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.