Estratto determina AAM/PPA n. 796/2022 del 12 ottobre 2022
E' autorizzata la seguente variazione: variazione tipo II
(B.II.b.1.c): B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito c) sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi,
per la specialita' medicinale VARILRIX per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 028427019 - «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone di polvere (1 dose) + 1
siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 028427021 - «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone di polvere (1 dose) + 1
siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biological S.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Rue de L'Institut, 89, B-1330, Rixensart,
Belgio.
Codice pratica: VN2/2020/243.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.