Estratto determina AAM/PPA n. 797/2022 del 12 ottobre 2022
Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova
confezione, descrizione del medicinale ed attribuzione numero A.I.C.:
e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale VILDAGLIPTIN
AUROBINDO anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di
seguito indicata:
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047317033 (base 10) 1F4019 (base 32).
Principio attivo: vildagliptin.
Forma farmaceutica: compressa.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno
(Varese), codice fiscale 06058020964.
Procedura europea: DK/H/2929/001/IA/002.
Codice pratica: C1A/2022/386.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.