AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per  uso  umano,  a  base  di  atenololo  +  clortalidone,
Ā«TenoreticĀ». (22A06050) 
(GU n.252 del 27-10-2022)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 798/2022 del 12 ottobre 2022 
 
    E' autorizzata la seguente variazione per il  medicinale:  C.I.4:
Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo,  per
inserimento di un nuovo effetto indesiderato, depressione, in accordo
al CDS e modifiche di adeguamento al QRD template, per il  medicinale
TENORETIC per  tutte  le  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale  in  viale  Decumano,  39  -  20157  Milano,  codice  fiscale
00735390155. 
    Codice pratica: VN2/2021/319. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi,  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.