Estratto determina AAM/PPA n. 813/2022 del 19 ottobre 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ALLUZIENCE nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia (A.I.C. n. 048357):
tipo II C.I.4), - aggiunta al paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo della seguente avvertenza speciale e precauzioni di
impiego:
«E' stata segnalata la secchezza oculare con l'uso di
"Alluzience" nelle regioni perioculari (vedere paragrafo 4.8). E'
importante prestare attenzione a questo effetto collaterale poiche'
la secchezza oculare puo' predisporre a disturbi della cornea. Per
prevenire i disturbi corneali possono essere necessari gocce
protettive, unguenti, chiusura dell'occhio mediante bendaggio o altri
mezzi.»;
aggiunta al paragrafo 4 del foglio illustrativo dell'evento
avverso con frequenza molto comune «stanchezza» e correzione del
termine «stanchezza generalizzata» in «debolezza generalizzata», al
fine di allineare le informazioni riportate nel foglio illustrativo
con quanto riportato nel corrispondente paragrafo del riassunto delle
caratteristiche del prodotto autorizzato;
correzione di un refuso nella nomenclatura del principio attivo
riportato al paragrafo 6 del foglio illustrativo;
tipo IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in
commercio del medicinale «Alluzience» anche nella confezione di
seguito indicata.
Confezione: «"200 unita' Speywood/ml, soluzione iniettabile"
confezione multipla 12 (6 x 2) flaconcini in vetro da 125 Unita'
Speywood» - A.I.C. n. 048357038 (base 10) 1G3RPG (base 32).
Principio attivo: complesso tossina botulinica di tipo A di
clostridium botulinum - emoagglutinina.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Si autorizza inoltre la modifica del paragrafo 6.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo; l'eliminazione della seguente frase dal
paragrafo 5 del foglio illustrativo: «La data di scadenza si
riferisce all'ultimo giorno di quel mese.»; revisione ai paragrafi 4,
5 e 12 della etichettatura del confezionamento secondario (delle
confezioni singole); l'aggiunta dell'etichettatura relativa al
confezionamento secondario della confezione multipla - scatola di
cartone esterna e l'aggiunta dell'etichettatura relativa al
confezionamento secondario della confezione multipla - scatola di
cartone interna.
Codici procedure europee: SE/H/2019/01/II/002 e
SE/H/2019/01/IB/004.
Codici pratiche: VC2/2021/663 - C1B/2022/478bis.
Titolare A.I.C.: Ipsen Pharma, con sede legale e domicilio
fiscale in 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne Billancourt,
Francia (FR).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: USPL (medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati.
Vietata la vendita al pubblico).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.