Estratto determina AAM/PPA n. 810/2022 del 19 ottobre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
VARIVAX: tipo II, C.I.4)- Aggiornamento degli stampati, per eliminare
gli eventi avversi senza causa plausibile dal punto di vista
biologico, in linea con la stessa revisione effettuata per il
medicinale ProQuad (EMEA/H/C/000622/II/0151/G), in risposta ad un
commento dell'Agenzia ricevuto per il medicinale ProQuad durante la
procedura EMEA/H/C/000622/WS1392/0125 [EMEA/H/C/0622/WS/1392].
Si modificano il paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo.
Confezioni:
A.I.C. n. 035032022 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» - 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente senza ago;
A.I.C. n. 035032046 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente senza ago;
A.I.C. n. 035032061 - «Polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi separati nel blister [16 mm- 25g e 25 mm- 23g];
A.I.C. n. 035032073 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente con 2 aghi separati nel blister [25 mm- 23g e 25 mm- 23g];
A.I.C. n. 035032085 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) [16 mm-
25g e 25 mm- 23g];
A.I.C. n. 035032097 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) [25 mm-
23g e 25 mm- 23g].
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587,
via Vitorchiano, 151, 00189 Roma, Italia.
Numero procedura: IT/H/0114/001/II/0119.
Codice pratica: VC2/2022/189.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.