Estratto determina AAM/PPA n. 828/2022 del 26 ottobre 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8, 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per aggiornamento degli stampati in analogia con
le informazioni di sicurezza presenti nei testi degli stampati di
prodotti autorizzati sul territorio nazionale con stesso principio
attivo, medesima forma farmaceutica e concentrazione in termini di
principio attivo; adeguamento all'ultima versione del QRD template e
aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse (Appendix V), come da Q&A List for the submission of
variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008
_CMDh/CMDv/132/2009, Rev.56 (May 2020),
relativamente al medicinale DERVIN:
confezione e A.I.C. n.:
028270066 - «0,3% crema» tubo 30 g.
Codice pratica: VN2/2021/184.
Titolare A.I.C.: Biodue S.p.a. (codice fiscale n. 02084930482)
con sede legale e domicilio fiscale in via Ambrogio Lorenzetti n.
3/A, 50028 Barberino Tavarnelle, frazione Sambuca Val di Pesa,
Firenze, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.