AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di  doxazosin  mesilato,  ┬źDoxazosin
Aurobindo┬╗. (22A06369) 
(GU n.266 del 14-11-2022)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 846/2022 del 2 novembre 2022 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di  riferimento
(RMS): 
      tipo II C.I.2.b), modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8,  5.1  e
5.2  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e   delle
corrispondenti sezioni del foglio  illustrativo  per  adeguamento  al
medicinale  di  riferimento  Cardura,   autorizzato   con   procedura
nazionale relativamente al medicinale  DOXAZOSIN  AUROBINDO  (AIC  N.
040243) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    Codice procedura europea: DE/H/6083/01-04/II/023 
    Codice pratica: VC2/2022/219 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (ITALIA) S.r.l. (codice fiscale
06058020964), con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe
n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.