Estratto determina n. 806/2022 del 7 novembre 2022
Medicinale: TERIPARATIDE VIATRIS.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited.
Confezione:
«20 microgrammi/ 80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 penna da 600 microgrammi/2,4 ml di soluzione - A.I.C.
n. 049856014 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
teriparatide.
Officine di produzione
Viatris Sante', 1 rue de Turin,
69007 Lyon, France
Indicazioni terapeutiche
Teriparatide Viatris
e' indicato negli adulti per:
trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e
negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in
postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa
nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non
delle fratture femorali;
trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 penna da 600 microgrammi/2,4 ml di soluzione - A.I.C.
n. 049856014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 207,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 341,84;
nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Teriparatide Viatris» (teriparatide), e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teriparatide Viatris» (teriparatide) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e',
altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.