Estratto determina AAM/PPA n. 857/2022 del 9 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing di variazione tipo II approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.z), aggiornamento del paragrafo 4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di
una tabella di dosaggio dettagliata; conseguente aggiornamento del
paragrafo 3 del foglio illustrativo per assicurare che le
informazioni sul dosaggio giornaliero siano allineate alle
informazioni presenti in RCP;
una variazione tipo II C.I.z), aggiornamento del paragrafo 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto - tabella dei
breakpoints per tutte le formulazioni allo scopo di riflettere la
versione piu' aggiornata dei dati EUCAST (versione 11 - gennaio
2021);
aggiornamento delle etichette,
relativamente al medicinale AUGMENTIN.
Confezioni e A.I.C. n.:
026089464 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089476 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089488 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089490 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio
dosatore;
026089502 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio
dosatore;
026089514 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio
dosatore.
Codice procedura europea: DE/H/XXX/WS/960.
Codice pratica: VC2/2021/261.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale
00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in viale
dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona - Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.