Estratto determina AAM/PPA n. 859/2022 del 9 novembre 2022
Codice pratica: VC2/2019/330.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini
indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16
marzo 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n.
81/2022 del 28 gennaio 2022, concernente la variazione procedura
europea NL/H/3777/001/II/003 (pratica VC2/2019/330) C.I.2.b,
relativamente al medicinale COPEMYLTRI, la proroga del termine
d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente
autorizzato e quindi non comprensivo della variazione di cui alla
determina sopracitata, entro e non oltre il 16 dicembre 2022,
relativamente ai seguenti lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati.
Medicinale: «Copemyltri».
Confezione:
«40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe preriempite da 1 ml in vetro;
A.I.C. n. 045673023;
Lotto:
n. 2103491A;
n. 2103718A.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.
Smaltimento scorte
I lotti, di cui sopra, che non riportino nel foglio illustrativo
la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.