Estratto determina AAM/PPA n. 861/2022 del 9 novembre 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II
costituito da una variazione tipo II C.I.4, una variazione tipo IB
C.I.3.z), una variazione tipo IAin C.I.3.a):
aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo relativamente al segnale di sicurezza
«ipertrofia gengivale» tra le patologie gastrointestinali,
implementazione delle informazioni derivanti dalla conclusione della
procedura EE/H/PSUFU/00002370/202001 relative ai possibili disturbi
del neurosviluppo nella popolazione pediatrica in caso di esposizione
in utero al fenobarbitale e della procedura PSUSA/00002370/202001
relativa all'avvertenza inerente i segni di iperammoniemia nei
pazienti trattati in concomitanza con valproato e fenobarbital,
adeguamento alla versione corrente del QRD template, relativamente al
medicinale FENOBARBITALE SODICO PFIZER.
Confezioni:
A.I.C. n. 030061016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
1 ml;
A.I.C. n. 030061028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 50
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 100
fiale 1 ml.
Codice pratica: VN2/2022/69.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71,
04100, Latina, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.