Estratto determina AAM/PPA n. 889/2022 del 16 novembre 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale «ALTERGEN»:
Tipo IAIN , B.II.b.1a) - Aggiunta di un sito alternativo per il
confezionamento secondario.
Tipo IB, B.II.b.1b) - Aggiunta di un sito alternativo per il
confezionamento primario.
Tipo II, B.II.b.1z) - Aggiunta di un sito alternativo per la
produzione del bulk (esclusa la sterilizzazione terminale) con
conseguenti modifiche di processo e di IPC.
Tipo IAIN , B.II.b.2.c)2 - Aggiunta di un sito alternativo per
analisi e rilascio dei lotti.
Tipo IA, B.II.c.1.a - Restringimento dei limiti di un parametro
di specifica per un eccipiente.
Tipo IA, n. 2, B.II.c.1.c - Eliminazione di parametri di
specifica non significativi per un eccipiente.
Tipo IB, B.II.c.1.z - Estensione limiti del parametro di
specifica di un eccipiente.
Tipo IA, n. 2, B.II.e.2)c - Soppressione di due parametri di
specifica del materiale di confezionamento primario non
significativi.
Tipo IB, n. 2, B.II.e.2z) - Estensione dei limiti di specifica
del materiale di confezionamento primario al di fuori dei limiti
approvati.
Si modifica altresi' il paragrafo del foglio illustrativo
relativo al produttore delle garze impregnate.
Confezione A.I.C. n.: 028441020 - «2 mg + 40 mg garze impregnate»
15 garze
Codice pratica: VN2/2022/164
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., codice fiscale
10616310156, con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.