Estratto determina AAM/PPA n. 895/2022 del 16 novembre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
«VERDYE»:
Tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati a seguito di un
commitment successivo a una Repeat Use Procedure. Si modificano i
paragrafi 4.2, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed
etichettatura. Modifiche di adeguamento al QRD template, nella
versione corrente.
Confezioni A.I.C. n.:
036930016 - «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5
flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere
036930028 - «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5
flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Diagnostic Green GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Otto-Hahn-Straße 20, 85609 Aschheim, Germania
Numero procedura: AT/H/0818/001/II/021
Codice pratica: VC2/2022/266
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.