Estratto determina AAM/PPA n. 893/2022 del 16 novembre 2022
Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata, a seguito della procedura Worksharing
approvata dallo Stato membro di riferimento Svezia (RMS) concernente
la variazione di tipo II C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 3 del
foglio illustrativo per avvisare i pazienti sulle modalita' di
assunzione della capsula; paragrafo 4 del foglio illustrativo per
adeguamento all'ultima versione del QRD template, relativamente al
medicinale: ZELDOX (A.I.C. n. 034935).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«20 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«40 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«60 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);
«80 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia
(codice fiscale 03009550595).
Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/458.
Codice pratica: VC2/2020/674.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.