Estratto determina AAM/PPA n. 915/2022 del 23 novembre 2022
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO
LINDE MEDICALE anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
di seguito indicate:
confezioni:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
2.000 litri - A.I.C. n. 039133689 (base 10) 15B8HT (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
6.000 litri - A.I.C. n. 039133691 (base 10) 15B8HV (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
7.200 litri - A.I.C. n. 039133703 (base 10) 15B8J7 (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
11.500 litri - A.I.C. n. 039133715 (base 10) 15B8JM (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
13.500 litri - A.I.C. n. 039133727 (base 10) 15B8JZ (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
49.000 litri - A.I.C. n. 039133739 (base 10) 15B8KC (base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico/gas medicinale
compresso.
Principio attivo: ossigeno.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l., codice fiscale
04411460639, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Rossa n. 3
- 20004 Arluno (MI), Italia.
Codice pratica: N1B/2022/871.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.