Estratto determina IP n. 615 del 15 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BECOZYME FORTE 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS, ASSOCIAÇÃO,
BLISTER DE PVC/PVCD dal Portogallo con numero di autorizzazione
3767589, intestato alla societa' Bayer Portugal, LDA. Rua Quinta Do
Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo e prodotto da Dragenopharm
Apotheker Püschl GMBH Göllstrasse 1 D-84529 Tittmoning Alemanha, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2,
20054 Segrate (MI).
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice di A.I.C.: 049799012 (in base 10) 1HHRV4(in base 32) Forma
Farmaceutica: compressa gastroresistente
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
principi attivi: Tiamina nitrato (Vit. B1), riboflavina (Vit.
B2), nicotinamide, piridossina cloridrato (Vit. B6), calcio
pantotenato, cianocobalamina (in forma di Vit. B12 0.1% WS), biotina.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio ossido
leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, citrato di sodio,
acido citrico, maltodestrina. Rivestimento: saccarosio, talco, acido
metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro
ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo
(E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica,
paraffina solida, paraffina liquida.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse
Codice di A.I.C.: 049799012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice di A.I.C.: 049799012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.