Estratto determina AAM/PPA 936/2022 del 30 novembre 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
C.I.4) implementazione di importanti informazioni al paragrafo
4.2 sulle istruzioni in caso di dimenticanza di una dose. Modifiche
editoriali minori e aggiornamento degli stampati alla versione piu'
recente del QRD template;
C.I.z) aggiornamento della sezione 4.2 sulle istruzioni in caso
il paziente non sia in grado di ingerire le compresse.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, per il medicinale CIPROXIN (A.I.C. 026664) per
le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
026664019 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse;
026664021 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse;
026664096 - «750 mg compresse rivestite» 12 compresse;
026664134 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Certosa, 130 - cap 20156, Italia,
codice fiscale 05849130157.
Codici pratiche: VC2/2020/628 - C1B/2021/2949.
Procedure europee:
FR/H/0416/001-003/II/072;
FR/H/0416/001-003/IB/073.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.