AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione  incommercio  del  medicinale  per  uso
umano «Deferasirox Abdi» (22A07276) 
(GU n.303 del 29-12-2022)

 
         Estratto determina n. 903/2022 del 19 dicembre 2022 
 
    Medicinale: DEFERASIROX ABDI. 
    Titolare A.I.C.: ABDI Farma GMBH. 
    Confezioni: 
      «90 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730016 (in base 10); 
      «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730030 (in base 10); 
      «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730055 (in base 10); 
      «90 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730028 (in base 10); 
      «180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730042 (in base 10); 
      «360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730067 (in base 10); 
      «360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730079 (in base 10). 
    Composizione 
    Principio attivo: deferasirox. 
    Officine di produzione 
    Produttori responsabili del rilascio dei lotti: 
      Interpharma Services Ltd 
      43A Cherni Vrach Blvd 
      1407 Sofia, Bulgaria 
        
      Interpharma Services Ltd. 
      11, Rusalijski prohod Str. fl. 3, ap. 8 
      1407 Sofia, Bulgaria 
        
      Flavine Pharma France 
      3 Voie d'Allermagne, Vitrolles 
      13127 Francia. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    «Deferasirox  Abdi»  e'   indicato   per   il   trattamento   del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti  emotrasfusioni  (≥7
ml/kg/mese  di  globuli  rossi  concentrati)  in  pazienti  con  beta
talassemia major di eta' pari e superiore a sei anni. 
    «Deferasirox Abdi» e'  indicato  anche  per  il  trattamento  del
sovraccarico cronico di  ferro  dovuto  a  emotrasfusioni  quando  la
terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata nei  seguenti
gruppi di pazienti: 
      in  pazienti  pediatrici  con   beta   talassemia   major   con
sovraccarico  di  ferro  dovuto  a   frequenti   emotrasfusioni   (≥7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' compresa tra  due  e
cinque anni, 
      in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia  major  con
sovraccarico di ferro  dovuto  a  emotrasfusioni  non  frequenti  (<7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' pari e  superiore  a
due anni, 
      in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di eta' pari e
superiore a due anni. 
    «Deferasirox Abdi» e'  indicato  anche  per  il  trattamento  del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata  in  pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di eta'  pari  e
superiore a dieci anni. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «90 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730016 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,78; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 115,86; 
      «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730030 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 123,55; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 231,71; 
      «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048730055 (in base 10): 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 247,10; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 463,44. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Deferasirox Abdi» (deferasirox) e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di  rimborsabilita',  ivi  comprese  quelle  attualmente
coperte  da  brevetto,  alle  condizioni  indicate   nella   presente
determina. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Deferasirox ABDI» (deferasirox) e' la seguente: medicinale  soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta  per  volta,  di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni deil medicinali devono essere  poste  in  commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma  2,  del  decreto  legislativo n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
Europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.