Estratto determina AAM/PPA n. 985/2022 del 21 dicembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.6.a), modifica dell'indicazione terapeutica gia'
approvata per «Noradrenalina Aguettant» 0,16 mg/ml soluzione per
infusione e conseguente aggiornamento del paragrafo 4.1 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo
da:
«Noradrenalina Tartrato Aguettant» e' indicata negli adulti con
un peso superiore ai 50 kg per il trattamento in corso di emergenze
ipotensive che richiedono dosi crescenti di noradrenalina.
a:
«Noradrenalina Tartrato Aguettant» e' indicata negli adulti con
un peso superiore ai 50 kg per il trattamento di emergenze
ipotensive.
Modifica dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per aggiunta di un altro metodo di
somministrazione tramite «pompa a siringa», in linea con altri
medicinali approvati contenenti noradrenalina.
Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP), versione 2.2. del
19 agosto 2022.
Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo,
modifiche editoriali minori.
Relativamente al medicinale NORADRENALINA TARTRATO AGUETTANT.
Confezioni A.I.C. n.
043465044 - «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml;
043465057 - «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 50 ml;
043465069 - «0,16 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconcini
in vetro da 50 ml.
Codice di procedura europea: DE/H/6324/002/II/009.
Codice pratica: VC2/2022/173.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e
domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007, Lione, Francia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.