Estratto determina AAM/PPA n. 3/2023 del 4 gennaio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FENROO (A.I.C. 047963) e' modificata, a seguito delle variazioni
approvate dallo Stato Membro di Riferimento (RMS), per le descritte
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 047963018 - «100 microgrammi compresse orosolubili» - 4
compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963020 - «100 microgrammi compresse orosolubili» -
28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963032 - «200 microgrammi compresse orosolubili» - 4
compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963044 - «200 microgrammi compresse orosolubili» -
28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963057 - «400 microgrammi compresse orosolubili» - 4
compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963069 - «400 microgrammi compresse orosolubili» 28
compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963071 - «600 microgrammi compresse orosolubili» - 4
compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963083 - «600 microgrammi compresse orosolubili» -
28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963095 - «800 microgrammi compresse orosolubili» - 4
compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
A.I.C.: 047963107 - «800 microgrammi compresse orosolubili» -
28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC;
una variazione di tipo II, C.I.z aggiornamento in linea con la
raccomandazione PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00001369/201704 - febbraio
2018) e per l'inserimento della controindicazione sodio oxibato,
secondo quanto stabilito per il medicinale Xyrem nella procedura
EMEA/H/C/000959/II/047/G;
una variazione di tipo IB, C.I.3.z aggiornamento delle
informazioni in conformita' alla riunione del CMDh Outcome of PSUR
Follow-up procedure (PSUFU) tenutasi il 9-11 novembre 2021
FR/H/PSUFU/00001369/202004 (EMA/CMDh/639237/2021);
una variazione di tipo IB, C.I.3.z aggiornamento delle
informazioni in conformita' al comunicato stampa di CMDh, riunione di
CMDh del 14-16 dicembre 2021 (EMA/CMDh/730726/2021), risultante dallo
PSUSA/00001370/202104 per l'aumento del rischio di depressione
respiratoria dovuto all'uso concomitante di fentanil e
gabapentinoidi;
una variazione di tipo IB, C.I.2.a aggiornamento delle
informazioni per adeguamento al prodotto di riferimento Effentora
EMEA/H/C/000833 - II/0054/G ed editorial changes.
Vengono modificati i paragrafi n. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.