Estratto determina AAM/PPA n. 23/2023 dell'11 gennaio 2023
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II
costituito da una variazione tipo II B.I.a.2.c), una variazione di
tipo IA B.I.a.4.a), una variazione di tipo IB unforeseen B.II.b.z):
modifica del filtro impiegato nello step 10 filtrazione
sterilizzante del processo di produzione della sostanza attiva di
«Atenativ»;
restringimento del limite di accettabilita' del test «Total
Count Viable (TVC)» relativo al in - process control del processo di
produzione della sostanza attiva (step 9);
modifiche editoriali ed aggiornamento della descrizione del
processo di produzione e controllo della sostanza attiva
relativamente al medicinale: ATENATIV.
Confezioni:
A.I.C. n.
031118019 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 10 ml;
031118021 - «1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» flaconcino polvere + flaconcino solvente da 20 ml.
Codice pratica: VN2/2022/234.
Titolare A.I.C.: Octapharma AB, con sede legale in
Nordenflychtsvagen 55, 112 75, Stoccolma, Svezia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.