Estratto determina AAM/PPA n. 11/2023 dell'11 gennaio 2023
Si autorizza il seguente worksharing di variazione tipo II,
costituito da una variazione tipo II C.I.4):
aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo in seguito alla conclusione del worksharing
europeo FR/H/XXXX/WS/242.
relativamente ai medicinali di seguito indicati
MAALOX NAUSEA
Confezioni:
A.I.C. n.:
033013018 - «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse;
033013020 - «5 mg granulato effervescente» 20 bustine;
PLASIL
Confezioni:
A.I.C. n.:
020766010 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml;
020766022 -«10 mg/10 ml sciroppo» flacone 120 ml;
020766046 - «10 mg compresse» 24 compresse.
Codice pratica: VN2/2021/159.
Codice di procedura europea: FR/H/xxxx/WS/242.
Titolari A.I.C.:
Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155),
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158,
Milano, Italia (medicinale «Maalox Nausea»);
Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154), con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158, Milano, Italia
(medicinale «Plasil»).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.