AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di delorazepam, «Delorazepam Pensa».
(23A00226) 
(GU n.16 del 20-1-2023)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 16/2023 dell'11 gennaio 2023 
 
    Codice pratica: VN2/2021/87. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II  -  B.I.z  Aggiornamento  dell'ASMF  di  un  produttore
relativamente alla sostanza attiva Delorazepam. 
    relativamente al medicinale DELORAZEPAM PENSA nelle confezioni: 
      «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036073017; 
      «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036073029; 
      «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036073031; 
      «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone  20  ml  -  A.I.C.  n.
036073043; 
      «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml -  A.I.C.  n.
036073056. 
    Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a., con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli n. 6,  20154  Milano,  codice
fiscale n. 02652831203. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.