Estratto determina AAM/PPA n. 14/2023 dell'11 gennaio 2023
Codice pratica: VN2/2021/54.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini
indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 6
luglio 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n.
513/2022 del 22 giugno 2022, concernente la variazione, procedura
europea DE/H/xxxx/WS/931 - Tipo II - C.I.4 (VN2/2021/54), la proroga
del termine d'implementazione del foglio illustrativo,
precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo della variazione
di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 31 maggio
2023, relativamente al:
medicinale BISOLVON;
confezioni:
«2 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml - A.I.C. n.
021004015;
«8 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 021004027
«4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml
con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 021004041;
«8 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 021004179;
«8 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml - A.I.C. n. 021004181;
«4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola» flacone da 200 ml con
bicchiere dosatore - A.I.C. n. 021004205.
Smaltimento scorte
I lotti delle confezioni sopracitate, che non riportino nel
foglio illustrativo la modifica autorizzata, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale
in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n.
13445820155.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.