Estratto determina AAM/PPA n. 837/2022 del 26 ottobre 2022
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la seguente
variazione C.I.4 tipo II: modifica dei paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 9, 10
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, per implementazione
di importanti informazioni relative a due studi clinici di
interazione condotti su rupatadina; aggiornamento degli stampati alla
versione piu' recente del QRD template; modifiche editoriali minori,
per il medicinale RUPAFIN (A.I.C. n. 037880) per tutte le confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
037880010 - «10 mg compresse» 3 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037880022 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037880034 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037880046 - «10 mg compresse» 15 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037880059 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037880061 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037880073 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037880085 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037880097 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in Pet da 120 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa graduata.
Titolare A.I.C.: Noucor Health, S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Av. Cami Reial 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans
(Barcellona) - Spagna.
Procedura europea: ES/H/0105/001-002/II/051.
Codice pratica: VC2/2020/2.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.