Estratto determina AAM/PPA n. 24/2023 dell'11 gennaio 2023
Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II
approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Svezia: C.I.4
modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e dell'etichettatura per aggiunta di pustolosi
esantematica acuta generalizzata come avvertenza e come reazione
avversa a seguito dell'aggiornamento del CCDS versione 7.0, e per
adeguamento alla linea guida eccipienti ed altre modifiche
editoriali, relativamente al medicinale: BACTRIMEL.
Confezione: A.I.C. n. 048950012 - «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
Titolare A.I.C.: Eumedica Pharmaceuticals GmbH con sede legale in
Basler Straße 126 - 79540 Lörrach - Germania.
Codice procedura europea: SE/H/1914/001/II/004.
Codice pratica: VC2/2021/590.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.