Estratto determina n. 32/2023 del 13 gennaio 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela dal Belgio
del medicinale WELLBUTRIN XR «150 mg comprimes a' liberation modifiee
90 U.P», codice di autorizzazione BE294226, intestato alla societa'
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Site Apollo Avenue Pascal 2-4-6
B-1300 Wavre e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse
32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania Glaxo Wellcome S.A. Avenida de
Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
importatore:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA);
confezione:
«Wellbutrin» «150 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050147014 (base 10) 1HUCQ6
(base 32);
forma farmaceutica:
compressa a rilascio modificato;
composizione:
principio attivo:bupropione cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: alcol polivinilico, gliceril
dibeenato;
rivestimento della compressa: etilcellulosa, povidone K-90,
macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etil
acrilato, silicio diossido, trietilcitrato.
inchiostro: fissante gomma lacca, ferro ossido nero (E172)
e ammonio idrossido:
officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto
Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a - via Amendola n. 1 (Loc
Caleppio) -20049 Settala (MI);
SCF S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd.
- 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
confezione:
«Wellbutrin» «150 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050147014 (base 10) 1HUCQ6
(base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 33,48.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Wellbutrin» «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
flacone HDPE A.I.C. n. 050147014 (base 10) 1HUCQ6 (base 32) e' la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.