Estratto determina AAM/PPA n. 39/2023 del 18 gennaio 2023
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b),
introduzione del Risk Management Plan (RMP) versione 2.2 del 21
dicembre 2022 relativamente al medicinale ALCOVER.
Confezioni:
027751066 - «175 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 140 ml;
027751078 - «175 mg/ml soluzione orale» 12 flaconi 10 ml.
Codice pratica: VN2/2019/2.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (codice
fiscale n. 00071020085), con sede legale e domicilio fiscale in via
Dante Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (IM) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.