Estratto determina IP n. 820 del 23 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN RX-10 MG- 56 COATED TABLETS dall'Irlanda con
numero di autorizzazione PA 23180/022/001, intestato alla societa'
Ophella Healthcare France SAS T/A Sanofi 82 Avenue Raspail 94250
Gentilly France e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, 10 Rue Colonel
Charbonneaux, France, Istituto De Angeli S.r.l., loc. Prulli 103/C,
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo, 16
- 20122 Milano MI.
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - Codice A.I.C.: 044651026 (in base 10) 1HU3W9 (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais
anidro, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico,
acido stearico/palmitico; rivestimento: povidone, saccarosio (vedere
paragrafo 2. BUSCOPAN contiene saccarosio), talco, gomma arabica,
titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
come conservare BUSCOPAN: compresse rivestite: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano
(MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - Codice A.I.C.: 044651026.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - Codice A.I.C.: 044651026.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.