Estratto determina AAM/PPA n. 84/2023 del 1° febbraio 2023
Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al
medicinale VERACER (A.I.C. n. 033344) per la descritta confezione
autorizzata all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 033344021 - «25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile»
10 fiale;
una variazione di tipo II, B.II.b.2.c.3) Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici;
una variazione di tipo IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di
confezionamento secondario;
una variazione di tipo II B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi.
Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile di tutte le fasi di processo produttivo e controllo del
prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti del medicinale
«Veracer», 25000 U.I./5 ml (A.I.C. n. 033344021).
Sono altresi' approvate anche alcune modifiche al processo
produttivo eseguito presso tale nuovo sito, in merito alla fase di
preparazione della soluzione bulk, alla depirogenazione delle fiale,
al riempimento delle fiale ed al modello delle fiale impiegate.
Aggiornamento della sezione «Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e produttore» del foglio illustrativo con
le informazioni del nuovo sito di produzione responsabile anche del
rilascio lotti del medicinale «Veracer» 25000 U.I./5 ml (A.I.C. n.
033344021).
Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l. (codice fiscale n.
08690281004).
Codice pratica: VN2/2022/203.
Il foglio illustrativo corretto ed approvato e' allegato alla
determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.