AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Smofkabiven» (23A00927) 
(GU n.43 del 20-2-2023)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 93/2023 dell'8 febbraio 2023 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro  di  riferimento
(RMS): 
        tipo  II  C.I.4),  modifica  dei  paragrafi  4.2  e  4.8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e  delle  corrispondenti
sezioni del  foglio  illustrativo  per  aggiunta  delle  informazioni
relative alla velocita' di infusione per  la  nutrizione  parenterale
intradialitica  (IDPN),  adeguamento  all'ultima  versione  del   QRD
template relativamente al medicinale SMOFKABIVEN. 
    Confezioni A.I.C. numeri: 
      040716476 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 506 ml; 
      040716488 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 6 sacche biofine multicompartimentate da 506 ml; 
      040716490 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 1012 ml; 
      040716502 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 4 sacche biofine multicompartimentate da 1012 ml; 
      040716514 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 1518 ml; 
      040716526 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 4 sacche biofine multicompartimentate da 1518 ml; 
      040716538 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 2025 ml; 
      040716540 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 4 sacche biofine multicompartimentate da 2025 ml; 
      040716553 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 1 sacca biofine multicompartimentata da 2531 ml; 
      040716565 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti»
- 3 sacche biofine multicompartimentate da 2531 ml. 
    Codice di procedura europea: SE/H/XXXX/WS/499. 
    Codice pratica: VC2/2021/377. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale
03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 -
37063 Isola Della Scala - Verona - Italia. 
    Le   modifiche   autorizzate   degli   stampati   sono   indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.