Estratto determina AAM/PPA n. 109/2023 dell'8 febbraio 2023
E' autorizzata la variazione B.II.e.5 a)1., con la conseguente
immissione in commercio del medicinale CLOZAPINA ARISTO nelle
confezioni di seguito indicate:
«25 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049857079 - base 10 1HKJKR - base 32;
«100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049857081 - base 10 1HKJKT - base 32.
Principio attivo: clozapina.
Codice pratica: C1A/2022/1622.
Codice di procedura europea: DE/H/6879/001,003/IA/001.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Wallenroder Strabe 8-10 - D-13435 Berlino (DE).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL su prescrizione di
centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale, da parte di
specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.